Ο FDA μπορεί να χορηγήσει πλήρη έγκριση για το Pfizer Jab από τον Σεπτέμβριο

 Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μπορεί να χορηγήσει πλήρη έγκριση για τον εμβολιασμό της Pfizer για τον Covid-19 ήδη από τον Σεπτέμβριο ή τον Οκτώβριο , σύμφωνα με την Wall Street Journal, επικαλούμενη συμβούλους του FDA και πρώην αξιωματούχους εξοικειωμένους με τη διαδικασία.


 
Η βιασύνη για πλήρη έγκριση - σε αντίθεση με την τρέχουσα άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης - έρχεται καθώς πολλά σχολεία, νοσοκομεία και εργοδότες έχουν χρησιμοποιήσει την πλήρη έγκριση ως σημείο αναφοράς για την προώθηση των υποχρεωτικών εμβολιασμών.

" Θα θέλαμε να το δούμε να εγκρίνεται όσο το δυνατόν γρηγορότερα , ώστε να επιστρέψουμε στην πιο φυσιολογική εμπειρία", δήλωσε ο Jim Malatras, επικεφαλής του συστήματος State State of New York, ο οποίος προς το παρόν δεν μπορεί να επιβάλει εντολή εμβολίου για περίπου 400.000 μαθητές που υπηρετούσαν στο πλαίσιο του συστήματος. Προς το παρόν, το σχολείο απαιτεί είτε εμβόλια είτε εβδομαδιαίες εξετάσεις.

Τρία εμβόλια - από την Pfizer Inc. και τον συνεργάτη BioNTech SE , Moderna Inc., και Johnson & Johnson - είναι εγκεκριμένα για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ Pfizer και Moderna έχουν καταθέσει τα αρχικά έγγραφα για πλήρη έγκριση. Ωστόσο, μόνο η Pfizer έχει υποβάλει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες στον FDA , σύμφωνα με τις εταιρείες και οι αναλυτές αναμένουν ότι θα είναι η πρώτη που θα πάρει το πράσινο φως . Η Moderna λέει ότι εξακολουθεί να ολοκληρώνει τις κυλιόμενες υποβολές δεδομένων και η Johnson & Johnson λέει ότι σχεδιάζει να καταθέσει για πλήρη έγκριση αργότερα φέτος. - Wall Street Journal

Ο FDA υιοθετεί μια "all-on-on-deck" προσέγγιση για να εξετάσει την αίτηση της Pfizer για πλήρη έγκριση "όσο το δυνατόν γρηγορότερα, σύμφωνα με την υψηλής ποιότητας πλήρη εκτίμηση που αναμένει το κοινό από τον FDA".

Όπως σημειώνει η Εφημερίδα , η πλήρης έγκριση θα διευκολύνει τους περιορισμούς στη διανομή και τη διαφήμιση και θα επιτρέψει σε περισσότερα κράτη, σχολεία και εργοδότες να αναγκάσουν τους ανθρώπους να κάνουν το τρύπημα, σύμφωνα με τους δικηγόρους και τους νυν/πρώην αξιωματούχους του FDA. Μόλις χορηγηθεί η πλήρης έγκριση, το εμβόλιο θα είναι επιλέξιμο για συνταγές ως αναμνηστικές δόσεις από γιατρούς.

Σύμφωνα με έρευνα του Ιδρύματος Kaiser Family Foundation του Ιουνίου, πάνω από το 30% των μη εμβολιασμένων Αμερικανών θα ήταν πιο πιθανό να το λάβουν εάν ο FDA χορηγήσει πλήρη έγκριση
"Η τεράστια διαφορά στα ποσοστά εμβολιασμού σε ολόκληρη τη χώρα λέει μια ιστορία για το ποια είναι η αντίληψη για τον κίνδυνο σε όλη τη χώρα", δήλωσε ο αναπληρωτής καθηγητής του Πανεπιστημίου του Χάρβαρντ, Τζόζεφ Άλεν, επικεφαλής του προγράμματος Healthy Buildings του πανεπιστημίου. "Εάν είστε μια εταιρεία που λειτουργεί και στις 50 πολιτείες και ακόμη και διεθνώς, είναι δύσκολο για αυτούς να προχωρήσουν στην εντολή εμβολίου και η πλήρης έγκριση και η εξουσιοδότηση από τον FDA θα το διευκόλυνε".

Η Pfizer λέει ότι ξεκίνησε μια κυλιόμενη διαδικασία υποβολής τον Μάιο, ενώ η Moderna έκανε το ίδιο τον Ιούνιο - επιτρέποντάς τους να υποβάλουν τελειωμένα τμήματα των αιτήσεών τους χωρίς να χρειάζεται να περιμένουν την πλήρη ολοκλήρωση.

«Είναι σαν να πείτε ότι δεν είναι όλα τα δώρα των Χριστουγέννων κάτω από το δέντρο, αλλά μπορείτε να αρχίσετε να τα ξετυλίγετε», δήλωσε ο πρώην επικεφαλής επιστήμονας του FDA, δρ Τζέσι Γκούντμαν.

Μόλις μια εταιρεία ολοκληρώσει την υποβολή της, ο FDA έχει 60 ημέρες για να αποφασίσει εάν θα χορηγήσει έλεγχο προτεραιότητας. Στη συνέχεια, βάσει του νόμου περί αμοιβών χρηστών φαρμάκων για το 1992, ο FDA πρέπει να λάβει μέτρα για μια εφαρμογή εντός έξι μηνών από την υποβολή της, σε σύγκριση με 10 μήνες υπό τυπική εξέταση.

Ο οργανισμός νωρίτερα αυτόν τον μήνα χορήγησε στην Pfizer αναθεώρηση προτεραιότητας και η Moderna είπε ότι θα ζητήσει μία. Η AstraZeneca PLC δήλωσε ότι θα υποβάλει αίτηση για πλήρη έγκριση του εμβολίου της, το οποίο δεν έχει ακόμη εγκριθεί για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ, μέχρι το τέλος του 2021. Οι ΗΠΑ έχουν υπερπροσφορά άλλων εμβολίων, αλλά η εταιρεία λέει ότι το εμβόλιο της μπορεί ακόμα να παίξει έναν ρόλο .

 Τούτου λεχθέντος, ορισμένοι εμπειρογνώμονες της δημόσιας υγείας προτείνουν ότι η πλήρης έγκριση μπορεί να μην βοηθήσει πολύ στην αύξηση του αριθμού των εμβολιασμών λόγω της εμφάνισης μιας βιαστικής και πολιτικοποιημένης διαδικασίας.

"Αυτό ακούγεται σαν μια εύκολη λύση, αλλά νομίζω ότι πρέπει να το καταλάβουμε", δήλωσε ο καθηγητής επιδημιολογίας του Πανεπιστημίου του Μίσιγκαν, Άρνολντ Μόντο. "Αν κινούνταν πιο γρήγορα σε μια περίπλοκη κατάσταση, φοβάμαι ότι κάποιοι θα έλεγαν:" Γιατί το έκαναν τόσο γρήγορα; Έλεγξαν πραγματικά όλα τα δεδομένα που υποτίθεται ότι έπρεπε; "

Πηγές: wsj.com / zerohedge.com

Δημοσίευση σχολίου

Νεότερη Παλαιότερη